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1.        WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?

 

答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依

 

 

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19.    现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?

答:现场试验没有比例要求,但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20.    现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答:①如属对方法掌握不正确,则不该项目。②如属依据经验对方法的偏离,开不符合项,要求实验室核查文件规定并必要的手续,制定内部作业指导书。

21.    对新申请扩项的产品标准,现场试验安排:每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?

答:主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数 的产品做实验,用难度大的覆盖难度小的,同时必须关注不同产品之间,相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

22.    已获认可的标准中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作废,上述两个标准能否维持认可?

答:可以维持认可,但认可作废标准时,应在“说明”栏注明理由。

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