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【ISO13485认证_ISO9001\ISO9000\ISO14001认证品质优】
更新时间: 2025-02-07 15:20:20 浏览次数:9
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
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