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自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。




博慧达企业管理咨询有限公司成立以来,以“让博慧达企业管理咨询有限公司走向世界”为目标,坚持“实用、耐用、节能、”的生产理念,不断引进国内外技术,致力于 安徽芜湖FSC认证的研发和制造。




设计要求
 
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
 
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。




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CE认证FSC认证服务热情

g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2] 
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