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ISO14001认证标准的17个条款中有多个直接涉及法律法规与其他要求:如4.2环境方针、4.3.2法律与其他要求、4.3.3 目标、指标和方案、4.5.2一致性评价等。 1、4.2环境方针要求组织的方针中包括对遵守适用于其ISO14001认证环境因素的法律的承诺。 2、4.3.2条款要求组织应建立、实施并保持一个或多个程序,用来识别适用于其活动、产品和服务中环境因素的法律法规和其他应遵守的要求,并建立获取这些要求的渠道。 3、4.3.3目标、指标和方案要求组织在建立ISO14001认证目标和指标时考虑法律和其他要求,组织所设立的目标指标应符合环境方针。 4、4.5.2一致性评价要求组织定期评价对法律法规和其他要求的遵循情况。虽然其他条款未直接涉及法律法规及其他要求,但我们知道标准的所有条款的要求是相互联系、共同发挥作用,便组织的ISO14001认证环境方针得以实现的。




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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




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