以下是:ISO质量认证时间简单的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 电联/套 |
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| 发货期限 | 当天 |
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| 供货总量 | 999 |
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| 运费说明 | 面议 |
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ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。
ISO10012测量管理体系自市场监管总局和认监委颁布了《测量管理体系认证管理办法》以来。各省市均出台了相关补贴政策，积极推动和鼓励企业实施“ISO10012测量管理体系认证”。建立科学的测量管理体系，是获得“准确、可靠、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质量控制、技术创新、节能降耗、绿色环保、”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质量的技术支撑。同时企业获得测量管理体系认证，是企业传递信任的有效证明；是政府和社会对企业满足计量要求的一种客观、公正的认可；是企业参与政府采购、国内外招投标、、地方质量奖、地方产品评价的重要条件之一。此前《佛山市顺德区推进产业质量扶持办法》正式获批并实施，将从质量品牌、标准、计量、检验检测及认证等四大质量基础建设范畴，补齐质量基础设施短板，支撑企业数智化转型升级，预计末来5年扶持企事业单位超2200家次。该办法设立了质量品牌、标准、计量、检验检测、认证认可等扶持类别，支持企业加大关键质量基础元素投入，激发企业从全产业链角度形成系统性质量思维，将质量链嵌入产业链，有效提开企业发展质量。ISO10012：2003《测量管理体系--测过程和测量设备的要求》国际标准，与我国以前建立的计量确认体系和计保证体系不同，测量管理体系既要保证测量设备的准确可靠，又要保证测量过程和数据的连续受控。建立科学的测量管理体系，是取得、准确、可签、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质控制、技木创新、节能降耗、绿色环保、”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质提供有力的体系支撑。一、企业进行ISO10012测量管理体系认证有什么作用？1.招投标加分项2.政策补助3.有助于招商引资，融资货款4.政府采购具有优先权，享受绿色通道5.有助于企业的美誉度，知名度6.可以降低企业运营成本7.拓宽企业的市场占有度8.贸易结算，节能降耗，质量控制，技术创新，环保二、什么样的企业适合做ISO10012体系认证？1.适合用于客户验厂、招标要求、政府相关部门考核、企业发展需求适用。2.具体包含但不限于行业：水表行业、加油机行业、封隔器产品、办公用品、管材管件、阀门、环保设备、混凝土行业、货架、烟雾报警、检测设备、金属行业检测、信息化设备、测绘单位、分析仪器、钢丝绳行业、井口装置、采油树行业、井下油嘴行业、弱点智能化系统设备、防爆电机、座椅、电缆、高纯氧气、智能水表、无纸化视频会议系统、LED照明设备、超声波热量表、流量计、电梯行业、测量器具、在线监控设备等行业都适用。三、进行ISO120012测量管理体系认证流程？测量管理体系认证，首先是建立体系，然后向具备测量管理体系认证资质的认证机构提交认证申请，需准备如下资料：1.认证申请书2.的法律地位证明和具备的资质证明3.组织机构图、工艺流程图4.覆盖的产品或服务的测量设备(计量器具)台账，有效期内的检定、校准5.管理体系已有效运行3个月以上的证明材料，包括体系发布令、内部审核报告和管理评审报告自向认证公司申请，到认证公司申核，领发，全流程60个工作日左右，具体要根据企业规模来定。目前，能够获取测量管理体系认证的机构或渠道非常少，其价格也是要对认证企业进行详细了解和分析后，通过咨询才能计算出大概费用。费用包含咨询费认证申核费和差旅费等。四、测量管理体系认证分哪几个级别？目前测量管理体系认证分AAAAAA三个等级A是指通过GB/T19022-2003标准内容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4条款車核的组织AA是指通过GB/19022-2003标准内容但不包括7,2、8.3.2条款审核的组织AAA是指指通过GB/T19022-2003标准所有条款内容审核的组织五、全国各地区ISO10012测量管理体系认证补贴政策大全（2022年有效版）广东省佛山市：对新获得测量管理体系3A级认证的企事业单位。分别给予一次性扶持资金6万元。（2020年12月31日起实施，有效期至2023年12月31日）江门市：对新获得测量管理体系认证的企业，一次性给予5万元资助。对通过复审获得测量管理体系认证的企业。一次性给予1万元资助。（有效期至2022年10月22日）广州市南沙区：对通过测量管理体系认证”AAA、AA、A的企业，分别一次性给予10万、5万和1万元资助。（2019年8月28日，有效期5年）广州市花都区：获得测量管理体系认证的企业，给予一次性3万元资助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明区：对获得测量管理体系认证（IS010012）的企业、奖励3万元。（2019年12月，有效期为3年）珠海市高新区：首次获得测量管理体系认证的组织。区财政按市财政奖励额度的30%比例给予一次性配套奖励。（2020年1月20日。有效期3年）东莞市：取得《测量管理体系认证》的资助：取得A标志、AA标志、AAA标志或同等类别的，分别一次性给予5万元、10万元、15万元资助。（现行有效）福建省福州市：企业获得测量管理体系。给予一次性奖励3万元。（2008年6月12日起）厦门市：支持重点耗能企业……建立测量管理体系……，根据实际发生费用给予适当补助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省铜陵市：新获AAA级测量管理体系认证企业，每年1-6月份，市场监管局统一受理上一年度新获AAA级测量管理体系认证企业。（现行有效）铜陵市：创新创业专项资金对新获AAA级测量检测体系认证的企业，给予5万元奖励。（2020年修订，现行有效）宿州市灵壁县：对首次通过测量管理体系认证的单位给予1万元的一次性奖励（2020年11月23日本办法自印发之日起实施）蚌埠市高新区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年11月30日起，现行有效）毫州市蒙城县：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位。分到一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年12月28日起，现行有效）黄山市祁门县：ISO10012测量管理体系AA以上认证的企业，分别给予一次性奖励5万元、2万元。（2020年12月30日起，现行有效）芜湖市繁昌区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励3万元、2万元、1万元。（2020年9月20日起，现行有效）芜湖市南陵县：获得测量管理体系认证的AAA级、AA级、A级企业，分别给予5万元、3万元、2万元的一次性奖励。（2021年1月1日起执行。有效期2年）河南省郑州市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予10万元、5万元、3万元的一次性奖励。（2019年12月26日，有效期五年）济源市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业。分别给予5万元、3万元、1万元的一次奖励。（2020年12月21日起，现行有效）荥阳市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予6万元、3万元、1.8万元一次性奖励。（2020年4月3日起，现行有效）江苏省仪征市：对当年通过测量管理体系认证、确认并取得的企业，分别给予一次性3万元、1万元奖励。（2020年1月1日起）泰兴市：对新获得测量管理体系认证的企业给予5万元奖励。（2020年11月12日起，现行有效）泰州市高港区：对当年首次通过3A测量管理体系认证的企业奖补5万元。（2020年1月1日起）宜兴市：获得AAA测量管理体系认证的企业，奖励10万元。（2020年8月30日起，现行有效）扬州江都区：对首次通过测量管理体系认证AAA级的单位，奖励10万元。（2020年1月1日起）山东省济宁市任城区：对测量管理体系等自愿性管理体系认证每通过一项奖励1万元。（2020年6月22日起，现行有效）上海市松江区：对通过测量管理体系首次认证审核的单位，按实际发生费用90%给予补贴，不超过5万元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）闵行区：支持有条件的企业开展测量管理体系认证，对首次通过认证的企业，区财政给予一次性资助3万元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定区：对通过IS010012测量管理体系认证企业，获得AAA级的，首次给予一次性5万元奖励、通过复审的给予一次性3万元奖励。获得AA级的，首次给予一次性3万元奖励、通过复审的给予2万元奖励。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦区：测量管理体系认证给予10万元一次性奖励。（2019年2月15日自发布之日起30日以后实施，有效期5年）浙江省安吉县：对通过测量管理体系认证的企业给予一次性奖励3万元。（2020年1月1日起）湖州市长兴县：AAA级测量管理体系认证的企业给予2万元奖励。（2020年1月1日起）湖州市安吉：对通过测量管理体系认证的企业给了一次性奖励3万元。（2020年修订，现行有效）丽水市青田县：首次通过测量管理体系3A级以上认证的，奖励3万元。（2020年9月10日起，现行有效）
襄阳（十堰）GJB9001C认证对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。 襄阳（十堰）GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品； 2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序； 3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求； 4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等； 5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则； 6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致； 7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 （7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 （8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。 （9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。 （10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 （11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 （12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 （13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。 （14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。 （15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。
IATF16949认证之过程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局，是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流程非常重要，一个随时间断的流程布局，浪费随处可见，一个精益的布局流程能在设计的源头上很多的浪费。实施精益管理，先期进行精益的布局，这是至关重要的。 二、看可视化 可视化是让问题简单化，是用眼睛管理。可视化也是企业管理氛围的体现，管理水平的直观传达。可视化的体现是目视化的管理看板，我将它分为静态的和动态的管理看板。静态的看板主要是传达组织长期的管理理念，动态的看板是管理者随时要把握的管理信息，我认为动态管理看板更能反映一个组织的管理水平和能力。 三、看标准化 一个企业肯定有许多标准，之所以叫标准化，是将标准普及到可执行的层面。建立标准有四个关键问题： 1、是否每个人都能知道正常与异常？ 2、是否每个人都能知道自己应该采取的标准方法？ 3、是否每个人都知道自己工作的主要问题？ 4、是否每个人都知道自己在做什么？ 四、看文化 进入一家企业耳闻的目睹的文化元素的表象体现。如果这家企业5分钟之内听不到“改善”、10分钟之内听不到“现场”这些词汇，它就不是精益企业。如果一家企业它具备了这样一种精益文化，首先，这种企业文化要求高级管理人员坚持到生产一线去，直接聆听员工的声音；其次，这种文化里，每天都会使用精益工具，目的是潜在问题凸现出来，每个人都会问“为什么”，直到找出问题的根本原因，并提出相应的对策，并不断点检对策的正确性；第三就是，这是一种“问题优先”文化,高层管理人员会和员工一起解决面临的问题，会感激那些找出新问题的新麻烦的人。 精益的企业文化是企业发展的内在动力。有精益的流程，有可视化的问题管理方法、有标准化的管理基准、有创新的企业文化，这家企业应该是能看的，值得参观学习的。 看的第二个层次是：着眼于管理环节，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二问、三思、四做。一看：站在距现场5M远的地方用客户的眼光去观察20-30分钟，对象是人、机、料、法、环，然后再进入现场去近距离看、听、想。 人是否有计划？设备是否有点检基准？物料是否能够配送？加工方法是否易于遵守？环境是否易于轻松工作？ 二问：分为问操作者和问自己。 问操作者：为何这样做？这样做的依据是什么？----强化遵守规定意识；这样做的目的是什么？----强化返回原点思考的意识；要达到什么样的标准？----强化质量意识；有没有异常？出现异常怎么办？----强化异常问题“呼、停、待”意识；问自己：为何要这样做？有没有更好的办法？----强化改善意识。 三思：思考原点、思考根源、思考方案。 思考原点：针对看到的现象，返回原点(创造价值)进行思考；原点就是：以客户需求为导向，用少的资源，制造有价值的商品如果偏离了这个原点，就存在问题。 思考根源：针对问题点，思考问题产生的根源，(切忌不要被表面现象蒙蔽)用“五步为什么？”查找问题的根源； 思考方案：针对问题，思考改善方案，能否采取改善四原则排除/简化/合并/重排。 四做： 1.调查分析：现状调查分析，用数据说话，用数据统计分析，查找出关键的因素； 2.改善方案：制定改善方案，组织进行实施； 3跟踪检查：对执行过程进行跟踪检查，出现偏差及时修正； 4.巩固：对改善效果标准化，制定再发防止措施,落实到相关管理文件。 看的第三个层次是：着眼于管理细节。 这一种观察方法主要应用于现场一线直接的管理者，现场巡察细节对象是人、机、料、法、信息。 人：人-Q（质量） 人员能力状况是否清楚？是否有训练计划并执行？是否有新人/顶岗人员？是否有标记？是否有针对措施？是否按《标准作业》规定操作？是否按《品确书》实施频检？是否有不易保证质量（难操作工序）的操作？对关重工序是否有操作资格规定？ 人-C（成本） 生产线上人员是否按标准作业配置？有无多余人员？是否有作业动作停止现象？是否有等待（单手/双手）现象？是否有费力操作？动作太大、步行多、转身角度大、移动中变换状态、伸背动作、弯腰动作？是否有左、右手交换动作？是否有重复/不必要的动作？ 人-D（效率） 是否有寻找现象？是否有不熟练操作？是否有离开生产线现象？是否用同一顺序反复进行作业吗？注重观察作业者手的动作/脚的动作/腰部的动作/头的动作，是否能省略/合并/重排/简化？ 人-S/E（/环境） 操作方法和周围环境是否有不因素？作业时光线是否充足？是否有异常噪音，是否刺耳？作业周围是否清洁？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 设备-Q（质量） 是否有设备精度点检制度，并得到遵守？是否有开工条件点检/工装点检制度，并得到遵守？设备调整是否有管理制度，并得到遵守？条件设定是否可由作业员随意更改？是否锁定？负责变更的责任人明确了吗？---需要可视化。 设备-C（成本） 是否有设备故障率/停机时间每日变动趋势目视化管理？设备切削参数是否设定？是否 化？并得到遵守？是否有生产线设备节拍显示？是否有对节拍长的设备不断改善活动？是否有刀具异常消耗管理制度？并严格执行？是否有设备换型时间管理？是否在不断改善减少换型时间？ 设备-D（效率） 设备的日常维护（点检）的事实是否够清晰可见？设备上面、加工部位、天花板上是否沾有灰尘或异物？所使用的工具是否有规定放置位置？并得到遵守？是否从设备的运动部位发出较大的声音或奇怪的响声？切削油、冷却液是否正好打到切削部位？是否有定量/定时换刀管理制度？是否得到遵守？公众号：精益生产促进中心。 设备-S/E（/环境） 设备运动的地方，身体一部分进去设备会自动停止吗？是否有设备漏油现象并得到管理？是否有切屑飞溅现象？设备是否有异常声音/气味/温度等？设备防护罩是否正常使用？设备上是否放置有多余物料？ 材料-Q（质量） 是否有专门的废品箱（红色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清洁、生锈？放置场所是否有区分并得到遵守？成品、半成品是否有规定的容器，标识是否清晰，是否按规定放置？工序间在制品是否遵守标准手持，对零件放置位置、数量是否有规定？相似零件的防错，标识是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分层管理制度并得到遵守？是否有不良品每日变动趋势管理？是否有辅料消耗管理制度并得到遵守？注意观察多切屑工序，是否能改成少或无切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬运？零件数量是否能一目了然？是否存在零件来回倒箱的浪费现象？ 材料-S/E（/环境） 物品是否有放在通道现象？零件容器是否有滴油现象？ 如何做一名的生产管理者 生生产管理者是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在工段中进行，工段工作的好坏直接关系着企业经营的成败，只有工段充满了勃勃生机，企业才能有持续稳定的发展，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地，因此加强工段管理至关重要。 一、生产管理者应明白的道理 生产管理者是车间生产中的，是公司生产管理的直接指挥和组织者，是生产管理中的直接负责人，实际工作中生产管理者不仅是产品生产的组织，也是直接的生产者。 生产管理是指为完成生产任务而必须做好的各项管理活动，生产管理者要充分发挥全体人员的主观能动性和生产积极性，团结协作，合理地组织人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生产均衡有效地进行，产生1+1>2的效应,终做到按质、按量、按时、的完成上级下达的各项生产计划指标。 生产管理者自身应具备“做人、做事、做领导”的三种能力，简单地说：做人,自身必须具备良好的品格与徳行，才能以德服人，感染员工，让员工信服；做事，工作中要有高度的责任感，对工作负责的良好心态，同时工作中起到带头作用，精于本工段生产中的各个环节；做领导，加强本工段各项管理工作，充分调动员工的工作激情，使工段工作有条不紊的开展。 二、生产管理者应做的工作内容 生产管理者是生产的直接组织者和生产的劳动者，所以生产管理者既是生产技术骨干，又应该是生产的管理人员，所以生产管理者在此岗位上尽职尽责至关重要，生产管理者应该做的工作包括以下几个方面： 1、人员管理 生产管理者要增强员工的责任心，树立员工的荣辱感，我们要以对产品质量负责为荣，以对产品质量不负责为耻，由于我们的不负责导致废次品、不合格产品的产生，糟蹋企业和自身利益，夸张的说,这是犯罪。 2、设备管理 不是 的设备就能生产出 的产品，反之，好的产品一定要用好的设备生产出来，再好的设备如果不加维护和保养，总有 会变成一堆废铁.设备性能虽有高低之分，但维护和保养是始终如一的，设备运转良好是生产合格产品的保证,更是按时完成生产计划的保证。 3、物料的管理 生产管理者要加强对本车间原辅物料的管理，从源头保证产品质量，减少不必要的浪费，质量隐患，生产过程中要加强控制，降低生产成本。 4、生产过程管理 生产管理者要合理安排机台生产计划，明确生产工艺单上的各项要求，对纸板、纸箱半成品、成品的外观和物理性能等环节，经检查、调试测定合格后才能投入批量生产，应及时发现生产过程中出现的问题，并及时解决。 5、生产现场管理 生产现场是正常的生产场所，环境是否整洁有序，直接影响生产的有序进行，遵循现场管理5S要求，加强现场管理。 6、辅助上级开展工作 生产管理者应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况，提出合理化建议，做好上级领导的参谋手，工作不仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上，更要充分发挥承上启下的桥梁作用。 三、生产管理者应负的责任 生产管理者在加强工段管理时既要行使自己的权利、义务，又要承担相应的责任，主要包括以下几个方面。 1、 保证和提高产品质量：质量是企业的命脉，产品质量的好坏直接关系到企业的兴衰存亡，把好产品质量关是义不容辞的责任，同时要领导员工钻研生产技术，为按时、按质、按量地生产高质量的产品而不懈努力。 2、 提高生产效率：通过不断的创新并挖掘员工生产积极性，改进操作方法和管理流程，提高设备利用率，提高生产效率。 3、 降低生产成本：降低生产成本包括原材料、能源的节约，生产过程中废次品的控制，加强设备维护与保养，减少设备维修成本，人力成本的降低等等。 4、 对生产负责：生产包括人身和设备，有了不一定有了一切，但没有就没有一切，生产一定要坚持， 、为主的生产管理方针，防止工伤事故和重大事故的发生。 四、生产管理者应如何去开展工作 生产管理者在明确自己的工作内容和责任后，应该如何去开展工作，发挥在生产管理中的作用，应该从以下几个方面去做 1、 首先应该清楚地知道自己在生产管理中地位和作用，明确自己的工作职责，知道自己该做哪些工作，应该承担什么样的责任，只有这样才能充分发挥应有的作用，做一个有实际价值的生产管理者。 2、 要具备对工作的强烈责任感，只有对工作负责，才能把工作做好做对，同时工作中要勇于承担责任，不断地提高自己的工作能力和素质。 3、 在生产现场要善于发现问题，并及时处理和解决问题，并对问题进行总结分析，遇到重大质量、等问题应及时向上级领导汇报，以便得到及时处理解决。 4、 在管理本工段的工作中，应制定明确的工作目标和计划，目标明确是一个重要和起码的前提，目标的实现需要制定详细的工作计划，计划要有时间性、阶段新性，也可分短期计划和长期计划。 5、 要关注员工的工作和生活，及时了解员工的思想状况，对员工及时进行指导，生活上的关心，启发和引导员工，把工作做好。 五、生产管理者的业绩体现在哪些方面 1、 产品质量的提高 2、 生产效率的提高 3、 废次品率的降低，生产成本有效控制 4、 保持良好的生产现场，使生产有序进行 5、 生产管理
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