不要犹豫，花一分钟时间观看我们的ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证遵守合同产品视频吧！您将发现更多令人赞叹的细节和优势，为您的购买决策提供有力参考。


以下是:ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证遵守合同的图文介绍


博慧达企业管理咨询有限公司致力于【宁夏银川FSC认证】的生产与销售。公司本着品种多、质量优、价格低、服务好的宗旨，不断开发、创新【宁夏银川FSC认证】产品，以满足日益发展的市场需求。 　　

博慧达企业管理咨询有限公司因地处城市的中心地带，优越的地理位置，便捷的交通环境，使得本就茁壮生命力的【宁夏银川FSC认证】产品在广阔的市场潜力面前拥有了巨大的开发价值。 　　

欢迎广大新老客户来电来函与本公司洽谈业务。我们相信，当您购买了我们的【宁夏银川FSC认证】产品后不是一笔交易的结束，而是我们长期合作的开始。时间将证明，我们就是您的正确选择！




加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 




  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
        c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。


博慧达企业管理咨询有限公司


点击查看博慧达企业管理咨询有限公司的【产品相册库】以及我们的【产品视频库】